Kernbereiche

  • Erstellung von Allgemeinen Herstellungsvorschriften (MBR-Master Batch Record)
  • Daraus abgeleiteten auftragsbezogenen Herstellungsanweisungen (EBR – Electronic Batch Records)
  • Ausführung von Rezepturen und Führung der Produktion nach definiertem Arbeitsablauf
  • Kontrolle des Materialflusses
  • Protokollierung der Umgebungsbedingungen im Reinraum
  • Sicherstellung einer zuverlässigen Infrastruktur mit moderner Leittechnik
  • KI-basierte Alarmierung und Aufzeichnung von Produktionsabweichung
  • Serialisierungslösungen für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Rezepmanagement
  • Datenintegrität
  • Nachweise und Zertifizierungen im Bereich OT Cyber Security (IEC62443, NIS2.0)

Vorteile

  • Höchste Zuverlässigkeit des Produktionsprozesses
  • Höchstes Maß an Wiederholbarkeit und Effizienz der Prozesse
  • Leichte Erfüllung von pharmazeutischen Standards und Empfehlungen (wie GAMP 5, 21 CFR Part 11)
  • Flexibles Rezeptursystem
  • Realisierung einer papierlosen Produktion
  • Minimierung der Anzahl von ungeplanten Produktionsunterbrechungen
  • Effiziente Nutzung der Produktionsressourcen und Energie
  • Nachweis der Produktionsbedingungen auf Knopfdruck
  • Bessere Entscheidungsgrundlage fürs Management
  • Lösungen validiert nach GMP
  • Gesteigerte Cyber Security, Kundenvertrauen und wirtschaftliche Erreichung der entsprechenden Security-Standards
  • Weniger Fehlalarme durch dynamische Limits

Referenzen

Unifarco: Customer Success Story (EXOR)

Die 2004 gegründete MITTES engineering GmbH gilt als eine der empfehlenswertesten Adressen, wenn es um den Kauf oder die Anmietung einer zuverlässigen Notstromversorgung geht. Und das aus gutem Grund: Die Oberösterreicher liefern Lösungen, die punktgenau auf den jeweiligen Kunden zugeschnitten sind.